澳大利亚艾普柯®Epicon A®正式获批 ，为中国首个上市巩膜镜 (2023-06)

澳大利亚是全球重要的医疗器械生产和出口国，在众多产品上处于全球领先地位，如人工耳蜗，3D定制钛植入物、无创血糖监测系统、防止睡眠呼吸暂停的持续气道正压（CPAP）设备、可长期佩戴的昼夜隐形眼镜、黑色素瘤检测设备、透皮胰岛素输送设备和睡眠障碍、神经生理学和心脏病的诊断技术等。

人口数量仅2500万的国家，却诞生了8位诺贝尔生理学或医学奖。澳大利亚对于高质量医疗和技术的不断追求，使其在医学领域的科研及生产水平一直处于世界前列。

艾普柯®Epicon A®是澳大利亚知名巩膜镜品牌，由澳大利亚卡普科尼亚接触镜有限公司（Capricornia Contact Lens Pty Ltd.）生产，已在全球范围内积累50000多个成功验配的记录。卡普科尼亚接触镜有限公司成立于1985年，专门从事处方接触镜生产和销售，是全球第一批研发巩膜镜的厂家，近30年一直专注于优化巩膜镜的设计和适配。

2018年4月4日中国国务院印发《关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知》，通知鼓励国外已上市且国内急需的先进医疗器械进入先行区特定医疗机构。2019年12月27日，在澳贸委Austrade的积极协助下，澳大利亚艾普柯®Epicon A®巩膜镜获得中国海南省药品监督管理局特许审批，允许在海南博鳌超级医院开展使用。因临床急需，2020年12月艾普柯®Epicon A®成为中国国家药品监督管理局（NMPA）第二批11个临床真实世界数据应用试点产品之一。

2023年6月20日，广州瑞泰生物科技有限公司宣布，其进口的澳大利亚原装巩膜镜：艾普柯®Epicon A®取得中国国家药品监督管理局（NMPA）进口注册批件（国械注进20233160254），正式在中国上市。

艾普柯®Epicon A®属于三类医疗器械，主要用于矫正各种原因引起的不规则散光，改善包括圆锥角膜、不规则角膜、角膜变性、角膜营养不良、角膜溃疡、外伤、角膜移植术后和屈光术后等各种屈光不正患者的视觉质量，有效缓解中重度干眼。该产品目前是中国首个，也是唯一中国批准上市的硬性巩膜接触镜。