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“从中国走向全球市场 —— 赴澳开展临床试验”论坛 (2022-03)

3月15日,澳大利亚贸易投资委员会(澳贸委)联合深圳市生命科学与生物技术协会、广东医谷、深圳坪山ICH园区和健谈会等机构,携手十余家澳大利亚临床试验服务机构在深圳举办“从中国走向全球市场 —— 赴澳开展临床试验”线上论坛并同步进行现场直播。

来自14家澳大利亚的临床试验服务机构的代表分别展示其在多领域的专业优势,包括:临床试验、生物分析、科学和伦理审查服务以及医疗机构管理咨询等。参会嘉宾围绕主题“中国创新药企业如何借力澳大利亚优质临床试验资源走向全球化”展开了深入交流。

“从中国走向全球市场 —— 赴澳开展临床试验”主题论坛

本次活动由澳大利亚贸易投资委员会成都代表处商务投资专员暨大中华区医疗卫生行业负责人雷米乐(Rhett Miller)先生主持。

深圳市生命科学与生物技术协会执行秘书长王艳梅博士分享了“大湾区及深圳市生物医药的产业”概况。王艳梅博士提到,大湾区“9+2”城市群形成了“双线多中心”的生物医药产业格局,生物医药一直是大湾区多个城市发展的重心。深圳的生物医药产业在大湾区城市群中位列前茅,生物医药上市企业到2020年底已达58家,临床试验资源近年来也实现了跨越式的发展。2020年深圳市生物医药研发投入约60亿元,仅次于上海。众多的生物医药平台和强大的资本助力都显著地加速了深圳生物医药创新生态和产业的发展。

澳贸委大中华区医疗卫生行业负责人雷米乐(Rhett Miller)先生针对澳大利亚临床试验的总体情况和赴澳开展临床试验的主要优势做了主旨发言。

澳大利亚是开展国际临床试验活动的热土之一。澳大利亚为全球医药研发机构开展一期到四期临床试验以及靶点的开发和制造提供了国际合作机会,被列为进行临床试验的最理想地点之一。2019年,澳大利亚发起了1880项临床试验,早期临床试验(一期和二期)的增长尤为明显,临床试验费用达到了14亿澳元。

在澳大利亚开展临床试验的竞争优势主要体现在研究质量优、速度快和性价比高等方面。澳大利亚高质量的临床试验研究工作,为临床试验的结果提供了信心。临床试验数据得到全球主流的药监部门包括美国药监局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的认可,可用于支持国际申报和监管。澳大利亚临床试验数据也可用于向美国FDA申请豁免新药临床试验(IND)。澳大利亚临床试验监管快速而务实,临床试验相关的监管流程简易明了。为鼓励行业进行研发,澳大利亚政府的“研发税收激励(Research and Development Tax Incentive)”措施为符合条件的公司在从事相关研发的支出方面提供了慷慨的税收抵免。 

澳大利亚临床试验合作论坛联席主席、澳大利亚昆士兰州卫生部临床试验协调中心主任梅莉莎·海根(Melissa Hagan)女士具体介绍如何在澳大利亚开展临床试验。企业的研究提案在TGA备案后,可直接提交澳大利亚人类临床研究伦理委员会(HREC)进行伦理和科学审查。全澳及州政府伦理委员会间有互认计划,任何一家的审查结果在全澳均被认可。审查周期一般仅需4至6周。对比在美国开展早期临床试验,澳大利亚具有显著优势:在一期临床试验阶段,获得税收激励前澳大利亚的临床试验成本比美国低28%,而获得税收激励后的澳大利亚试验成本比美国低60%。梅莉莎·海根女士还介绍了一系列澳大利亚在临床试验领域新的举措,包括国家临床试验治理框架(The National Clinical Trials Governance Framework)、服务健康与人类科研的全国一站式平台(The National One-Stop Shop)、远程试验等,为在澳开展临床试验带来更多便捷。

百济神州全球临床运营亚太区副总裁石晓蔚女士和百奥泰生物制药股份有限公司医学总监符子艺先生分享了各自企业在澳开展临床试验的心得。

石晓蔚女士表示,百济的第一个临床试验及其11个自主研发药物的临床试验均是在澳大利亚完成。

对于在澳大利亚开展临床试验的效率,以及当地医院的良好配合,石晓蔚女士与百奥泰符子艺先生均有切身体会。从方案定稿到第一个病人入组一般是4-5 个月,最快3个月。符子艺先生认为,与研究者就公司及药物以及leading PI等方面的沟通非常重要,这是快速启动的核心。澳大利亚研究者的训练有素,合作度高也给符子艺先生留下了深刻的印象。和在其他地区的体验相比,符子艺先生发现澳大利亚的研究者显然对申办方的意见考虑更客观,更尊重, 也更易接受。

“创新药临床试验前景展望”圆桌论坛

本次活动的压轴环节是由俄罗斯工程院外籍院士张丹博士主持,深圳市生命科学与生物技术协会副会长王艳梅博士、百济神州全球临床运营亚太区副总裁石晓蔚女士、深圳市信立泰药业股份有限公司化学创新药研发团队带头人吴俊军博士、深圳市长卿医学研究院理事长王滨燕教授、君圣泰生物创始人兼首席执行官刘利平博士共同参与的主题为“创新药临床试验前景展望”的圆桌论坛。

百济神州全球临床运营部亚太区副总裁石晓蔚女士认为在澳大利亚开展临床试验有很多优势,例如:澳大利亚在伦理审查方面拥有丰富经验,审批高效,临床试验的数据质量也非常高;澳大利亚的人群多元化,数据在欧美容易得到认可。同时石晓蔚女士结合百济神州多年来赴澳开展临床试验的经验给国内创新型药企提出了建议:创新药企业在发展初期,资源不够时,赴澳开展临床试验建议选择与澳大利亚的CRO(Contract Research Organisation,合同研究组织)机构合作;在选择合作伙伴时,要谨慎考虑己方与对方的资源互补情况并选择合适的CRO,CRO机构的专业性可以帮助企业快速高效地在当地开展临床试验。另外,也应充分利用中国国内的专业人才资源,与澳方形成更高效、更具性价比的临床试验团队,加速临床试验的开展。

深圳君圣泰刘利平博士提到,君圣泰在澳大利亚做过3个临床试验。回想2016年第一个临床试验时,除了一腔热血,相关资源十分有限。考虑到省钱、速度快和质量好的需求,最终选定在澳开展临床试验。后来与澳大利亚CRO合作的经验表明,当初的决定非常正确,在效率、质量和成本等方面的确取得很好的效果,因此又在2017年以及2018年在澳大利亚进行临床试验。

深圳市信立泰药业股份有限公司化学创新药研发团队负责人吴俊军博士表示,全球化发展一直是信立泰坚持的发展战略。通过本次活动,信立泰更进一步了解了在澳大利亚开展临床试验的优势,澳大利亚临床试验机构高质量的人才和设施、对知识产权的保护体系、高效的流程、以及合规性令人印象深刻,赴澳开展临床试验是一个很好的选择。澳大利亚未来有可能会作为信必泰走出去的重要一步。信立泰期待不久的将来能够和澳大利亚机构进行合作。

深圳市长卿医学研究院理事长王滨燕教授提到:该研究院的创始团队一直秉承的理念是“做中国创造的药,为世界开大处方”。团队创始人希望解决的是一些全球共通的重大疾病问题,特别是脑中风,及心血管问题,在过去三十年,团队对于疾病病因发展,预测及治疗机制全过程,均是在相互比较中国人群和国际人群研究中推进的,希望进而看到疾病的共性和个性。通过此次活动,了解到澳大利亚的人群具有多种族的结构特点,在未来的研究中,研究团队会仔细考量如何借力澳大利亚的资源,发挥澳大利亚人群特征及澳大利亚开展临床试验的优势,探索走向国际化的策略和路径。

深圳市生命科学与生物技术协会王艳梅博士提到,深圳存在大量药类小企业,资源不多,希望澳大利亚的临床CRO及临床前CRO可以进驻深圳,帮助当地药企走出去。

张丹博士最后表示,当今世界形势的变化,并不影响中澳双方站在科学的角度进行交流,在开发产品、解决未满足的临床需求方面进行合作,希望今天的活动能够促使中国的医药产品走向全球。

澳贸委携参加论坛的14家澳大利亚临床试验服务机构期待与中方探索更多合作机遇,为中国企业加速走向全球,提供高质高效的临床试验支持!如您需要与此次澳大利亚临床试验机构取得联系,请发送邮件至澳贸委商务代表:Selina.Yuan@austrade.gov.au