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“医”表非凡!南澳州生物分析实验室 Agilex Biolabs 25年发展纪实 (2022-04)

2022年是澳大利亚临床试验生物分析实验室 Agilex Biolabs 正式成立第25周年。经过不懈奋斗,Agilex Biolabs已然成为了全澳大利亚生物和毒理学分析试验服务领域的佼佼者。今天我们一起感受这家南澳州知名生物分析实验室跨世纪发展的辉煌历程。

Agilex Biolabs是谁?

Agilex Biolabs总部位于阿德莱德,是业界广泛认可的一流生物分析试验室。

该机构现有85名科学家,拥有25年从事符合国际标准的生物分析经验。Agilex Biolabs为来自亚洲、欧洲与美国的生物医药客户提供LC–MS/MS分析、免疫测定生物分析、免疫生物学分析、生物标记物以及毒理学分析等优质服务,迄今为止支持了全球超过850个临床前和临床试验项目。

Agilex Biolabs首席执行官Jason Valentine先生表示:“成功伴随着激情。我们很幸运拥有才华横溢的科学钻研者们的支持 —— 他们致力于卓越的科学研究,不懈地解决各种难题。我们的使命是在未来25年及以后更多的日子里为用户提供值得信赖的卓越生物分析和高质量毒理学数据。”

从学术支持到行业合作的惊艳蜕变

1996年,南澳大学一群生物分析化学家在生物制药行业蓬勃发展的背景下,合力创办了药物研究中心(CPR)。

CPR当时既是澳大利亚一流的临床试验合同研究机构(CRO),也是一间能够开展美国FDA安全标准的药物PK/PD生物分析实验室,为生物医药企业提供一体化的服务,包括早期临床试验、符合法规的生物分析以及样本处理等等。

很快CPR的高质量服务引起了世界主要医疗监管机构的关注。2011年,CRP通过了美国FDA的现场审核,并逐步与世界各地的药物开发商建立了稳定的支持关系。

2019年,CPR决定将CRO业务与生物实验分析试验室的业务剥离开来独立运营,并把生物分析实验室业务命名为Agilex Biolabs。这是南澳州第一家专注于生物医药企业提供优质生物分析支持的实验室。Agilex Biolabs亦开始与跨国CRO合作。

拥有独立地位和清晰使命的Agilex Biolabs在这之后蓬勃发展。凭借着配备齐全的顶级生物分析工具和快速发展的经验丰富的科学家团队,Agilex Biolabs踏上了成为澳大利亚第一大生物分析合作伙伴的道路。

开拓创新,积极进取 

自成立以来,Agilex Biolabs专注于符合国际规范认证的生物分析技术发展,不断更新技术与设备,并调整服务模式以适应生物技术多样化复杂化发展的全球研发趋势 ——2019年,Agilex Biolabs持续增加投资购置先进设备、更新技术、拓展实验室空间与招纳人才,为生物医药企业项目开展提供技术保障与支持。 

为确保能与国际客户进行及时有效的沟通,Agilex Biolabs团队推出了世界上第一个生物分析客户端门户网站GALEXI™,让不同时区的生物医药客户可以随时随地通过网络获取实时与透明的项目相关数据信息。 

2020年,Agilex Biolabs新增毒理学研究服务,收购澳大利亚昆士兰大学经NATA认证、且符合GLP标准的TetraQ毒理学实验设施,使Agilex Biolabs能够在临床前毒理安全分析与首次人体实验的生物分析试验能够一步到位,减少生物医药企业以往需要在此两方面与不同服务商所耗费的沟通成本。 

2021年,Agilex Biolabs正式启动先进疫苗和免疫生物学实验室,专注于生物治疗模式的新领域,包括RNA疫苗、siRNA/miRNA临床靶点和基因治疗。

首屈一指的生物分析实验室

Agilex Biolabs近期新增的毒理学分析以及细胞基因分析,将进一步加速与更多海外生物医药企业在创新药物(NME)与疫苗首次人体临床试验的合作,助力海外生物医药企业利用澳大利亚简化高效的临床试验研发监管途径以及高达43.5%的研发费用现金返还激励政策。

Agilex Biolabs也借势跃升,通过提升毒理学研究能力与细胞基因治疗分析技术,迅速成长为全球药物开发商值得信赖的合作伙伴。

发展至今,Agilex Biolabs团队已经完成了近千项研究,积攒下了无数专业经验(包括非临床和临床、专有化合物和生物标记物、GLP和非GLP、大分子和小分子),并与来自美国、亚太地区及欧洲的顶级生物制药客户保持着良好的合作关系。

04 放眼未来 —— NEXT STEP

2021年底,Healius签订了收购Agilex Biolabs的协议。在Healius的陪伴下,Agilex Biolabs将瞄准并调整资源,为生物制药行业提供可靠与高质量的支持,以安全有效的疗法开拓新领域。

为了满足Agilex Biolabs客户群体扩容以及服务范围的业务激增,Agilex Biolabs的阿德莱德总部规模将扩大一倍,并拥有专业团队来分别支持大小分子的研究项目。 

Agilex Biolabs位于布里斯班的园区也将扩大规模,到2022年底动物研究能力预计将提高500%。

Agilex Biolabs业务发展副总裁Holly Stefl对此表示:“我们科学家的宝贵经验是无价的。他们研究出来的治疗方法已经改变了许多病人及其家人的生活。适应和成长是团队的亮点。我很自豪能成为这个不可思议的团队中的一员,也迫不及待地想看到Agilex Biolabs的未来。”

如需进一步了解Agilex Biolabs与澳大利亚FIH临床试验,请联系南澳州贸易投资部上海代表处李先生:javen.li@austrade.gov.au